2018-10-29

行政院會通過「再生醫療製劑管理條例」草案

行政院會於107年10月18日通過衛生福利部(下稱衛福部)擬具的「再生醫療製劑管理條例」草案(下稱系爭草案),系爭草案全文為16條,後續將由立法院進行審議。衛福部表示系爭草案係考量再生醫療製劑之特異性並參考國內外立法體例,擬定符合我國實務需求之專法,建構健全之再生醫療製劑全生命週期管理模式及完善之法規環境。

依系爭草案第3條規定,所謂「再生醫療製劑」,係指
(一)以治療或預防人類疾病為目的,對細胞加工製成者,或是
(二)以治療或預防人類疾病為目的,使人體內含有重組基因者,或是
(三)以移植、修復或重建人類之組織或器官為目的,對細胞加工而使之具有組織結構或機能者。

依系爭草案第5條至第9條規定,製造或輸入再生醫療製劑應向中央主管機關衛福部申請查驗登記並經許可,為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病,衛福部並得核予有效期間不超過五年之暫時性許可。系爭草案第10條至第12條並規定,再生醫療製劑製造、販賣業者應執行人體組織、細胞捐贈者合適性判定、取得捐贈者書面同意,製造、運銷再生醫療製劑並應遵行衛福部訂定相關辦法之規定。為加強上市後再生醫療製劑之品質與安全,系爭草案第 13 條 及第 14 條並規範安全監視與建立供應來源及流向之資料,如系爭草案正式施行後,違反相關規定者,將依系爭草案第 15 條規定處以行政處罰。
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