2022-08-22

經濟部訂定「生技醫藥公司審定辦法」自111年8月4日施行

依生技醫藥產業發展條例(下稱生技條例)相關規定,生技醫藥公司享有租稅優惠,且研究人員亦不受公務人員不得經營商業及兼任他項業務之限制。為此,經濟部依生技醫藥產業發展條例第4條第2項規定授權,於民國(下同)111年8月4日訂定「生技醫藥公司審定辦法」全文6條,並自發布日施行。

依生技條例第4條第1項第2款規定,生技醫藥公司依從事業務,可區分為研發製造導向之生技醫藥公司(下稱研發生技公司),及受託開發製造導向之生技醫藥公司(下稱受託製造生技公司)。對此,生技醫藥公司審定辦法第2條進一步規定,要求「研發生技公司」應取得主管機關許可進行生技醫藥人體臨床試驗或田間試驗,或取得國外主管機關發給之生技醫藥上市或製造許可證明,且提出申請年度之上一年度或當年度之生技醫藥研究與發展費用,需占該公司同一年度總營業收入淨額百分之五以上,或占該公司同一年度實收資本額百分之十以上,並應聘僱大學以上學歷之生技醫藥專職研究發展人員至少五人。

至於「受託製造生技公司」則應提出具備關鍵製程開發之相關證明文件,且提出申請當年度專供開發製造製程之自有機器設備金額達新臺幣一億元以上,且占同一年度實收資本額百分之十以上,並聘僱大學以上學歷之生技醫藥專職研究發展人員至少五人及專職製造人員至少十人。

生技醫藥公司審定辦法第3條及第4條規定,生技醫藥公司提出申請時所需備齊之文件,及於生技醫藥公司審定函有效期間應符合之公司規模;生技醫藥公司審定辦法第5條規定技醫藥公司享有租稅優惠相關程序等。
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