2017-10-09

薬事法改正案、立法院提出へ

薬事法一部改正案が9月21日行政院会で通過した。今回改正案の重点はジェネリック薬と生物薬の定義明記におかれ、また長年実施している生物薬を対象とする封箋手続きは改正案により廃止される見通しである。  

現行法では、ジェネリック薬と生物薬について行政規則にすでに審査の届出等の手続きが定められているが、その定義が薬事法に欠如している状態が続いているため、今回の改正案は定義を明らかにする予定である。  

また、ワクチン等の生物薬に対し40年余り実施している封箋手続きは、近年の薬品管理制度の完備に鑑み、廃止される予定である。これにより、将来このような薬品に対する輸入から販売までの審査は早められると予想されている。

医療訴訟、3ヶ月以内の先行調停手続きを義務化へ  

医療訴訟の長期化およびそれに伴う医師と患者双方の苦痛に鑑み、衛生福利部は「医事爭議處理法」の草案を提出した。草案によると、将来医療事件は裁判に入る前に、独立第三者機関による調停が義務付けとされ、調停は3ヶ月以内に終結するとされる。  

医療紛争の取扱いの準拠法として、衛生福利部はかつて「医糾法」(医療紛争法)草案を提出したが、医療紛争発生時、原則として医者の出資をもって成立する医療紛争賠償基金から拠出して賠償金が患者側に支給されることなどの措置について、医療側からの反発が強く、草案は審議されぬまま廃案となった。  

その後、衛生福利部はいくつかの地方自治団体を選定し、90日内の調停手続きを施行したが、施行の状況が良好であるため、改正案の大筋となった。  

草案は年内、行政院に提出され、早ければ来年立法院で審議に付す見通しである。
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