萬國法律事務所

為了鼓勵國內細胞治療的發展，衛福部規劃「再生醫療二法」及《醫療法》的修正草案，力拚今年送立法院進行審議。

    「再生醫療二法」包含《再生醫療施行管理條例》草案及《再生醫療製劑管理條例》草案，前者為管理醫院、實驗室等執行單位以及治療範圍的依據，後者為管理醫藥產品的技術施行、上市程序及藥害救濟等。原本欲納入規劃的基本法—《再生醫療發展法》，由於先前已經通過了《生技醫藥產業發展條例》中關於再生醫療產業的賦稅優惠及獎勵辦法等規定，為了避免法規疊床架屋，因此決定取消訂定《再生醫療發展法》。

    《再生醫療施行管理條例》草案中，放寬申請上市許可證的規定，當技術已達到一定條件、計畫被核准時，可直接使用未上市的再生醫療產品；賦予醫療機構設置實驗室進行細胞操作的法律依據，並授權醫療機構得以在符合場所規格的規範下執行。預期醫療機構會產生許多設備、資金的需求，帶來大量的合作商機。

    《再生醫療製劑管理條例》草案中，於評估安全性與療效達到一定標準的前提下，得有條件許可第二期藥品上市。預期將縮短藥品應用在病人身上的時程，使得更多患者能夠及時受惠。

    《醫療法》第35條修正草案中，在符合一定要件下，鬆綁醫療法人的投資限制，預計年底前就會上路。未來將進一步放寬公立醫院的投資限制，可望創造極大產值。