2022-08-22

新薬開発会社、3つの要件が必要

「バイオテクノロジー医薬産業発展法」(中国語:生技醫藥産業發展條例)は昨年末に改正され、公告された。また、バイオテクノロジー医薬品製造会社の許可要件、必要書類等を規制するために、2022年8月4日に、「バイオテクノロジー医薬品製造会社審査許可規則」(中国語:生技醫藥公司審定辦法。以下、「規則」という)が経済部により公表された。
 
「規則」によると、バイオテクノロジー医薬品製造会社の審査許可要件が定められており、要件を満たしていなければ、許可書簡を取消す又は廃止することができる。
 
審査許可の要件として、まず、(1)会社はバイオテクノロジー医薬品の研究、発展あるいは前臨床試験に従事することを満たし、国内外の許可を取得する。そして、(2)会社のバイオテクノロジー医薬品の研究開発費は一定程度に達する必要がある。最後に、(3)バイオテクノロジー医薬品の専門職の研究開発人員は一定人数が大学卒の学歴を有する必要がある。
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