萬國法律事務所

台湾国内における再生医療・細胞治療の発展を促進するため、衛生福利部（日本の厚生労働省に相当する）は、再生医療関連法（「再生医療施行管理条例」及び「再生医療製剤管理条例」）の新設及び「医療法」の改正案の成立を推進しており、年内に改正案を立法院に提出し審議してもらうことを目標にしているとのことである。
 
「再生医療施行管理条例」は、医療機関、実験室等、再生医療の治療・試験を実施する機関に対する管理策、及び再生医療が使用できる治療の範囲についての規制である。草案では、承認基準の見直しをし、一定の基準を満たした、承認なし製品の投入が可能となり、医療機関での実験室の新設、治験の実施基準も新設するので、今後関連設備・資金のニーズの増加で業界の活性化を期待しているとのことである。
 
「再生医療製剤管理条例」は、再生医療等製品（細胞加工製品）の品質・安全性確保のための、再生医療に関する技術、承認手続き、薬害救済等についての規制である。草案では、再生医療製品の安全性及び効果が一定の基準を満たした場合、フェーズ2の再生医療製品でも条件付き承認を取れるようにする規制を新設し、医療現場で患者への治療に役立つ効果を期待しているとのことである。
 
なお、前記法律の新設を受け、業界を発展させる効果を図るため、「医療法」第35条の改正案において、一定の条件を満たした医療機関に対し、関連投資制限の緩和を可能にする。