2024-06-17

再生醫療雙法三讀通過 邁向再生醫療產業新里程

台灣的再生醫療雙法,也就是《再生醫療法》及《再生醫療製劑管理條例》,於2024年6月4日由立法院三讀通過。這兩部法案的通過,是台灣再生醫療產業發展的重要里程碑。

法案重點如下:

一、明定再生醫療的範疇:再生醫療是指利用人體組織、器官、細胞或其衍生物,以修復、再生或取代受損的組織、器官或功能的醫療技術。

二、規範再生醫療製劑的製造、查驗登記:再生醫療製劑是指用於再生醫療之組織、器官、細胞或其衍生物。法案明定再生醫療製劑的製造、查驗登記應遵循相關規定。

三、開放恩慈治療:對於傳統治療方式無效的急重症病人,法案開放醫療機構在完成第二期臨床試驗,並經風險效益審查證實具有安全性和初步療效的情況下,得申請有附款許可,以提供病人治療。

四、強化病人保護:法案明定病人接受再生醫療前,應經醫療機構充分說明並取得書面同意等。此外,也規範再生醫療製劑之上市後安全監測及供應流向資料之保存,以維護病人權益。
 
再生醫療雙法的通過,可望為罹患癌症等疾病的急重症病人,提供更多治療選擇,提高存活率與生活品質。而明確的法治環境,有助於吸引更多資金投入再生醫療產業相關產品的研發與製造,進一步促進產業發展。
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