萬國法律事務所

立法院於民國100年4月19日三讀修正通過「藥害救濟法」，依據新修正之藥害救濟法，未來只要醫師根據醫學原理開藥，即使是適應症外使用藥品，若民眾用藥出現問題，仍可申請藥害救濟。

依照修正前「藥害救濟法」之第4條之規定，因正當使用合法藥物所生藥害，得依藥害救濟法之規定請求救濟，但第13條第8款則明文排除「未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用」者，不得申請藥害救濟。然而，據報載，藥害救濟制度1999年上路至今，申請案共1464件，雖有1200多件已完成審議，5成獲救濟，累計給付逾2.2億元，但未獲救濟的613件部分，則有高達3成屬適應症外使用（off-label use），亦因此衍生諸多醫病糾紛。

因此，為確保民眾用藥安全及降低醫病糾紛之產生，新法刪除上開適應症外使用藥品（off-label use）之除外規定，故新法修正後，醫師即便未依藥品許可證所載的適應症或效能使用藥品，但只要符合用藥時的醫學原理及適當性，民眾仍可依法申請藥害救濟。