萬國法律事務所

行政院会議が2月16日、「管制（規制）薬品管理条例」の改正案を通過した。本改正案によると、政府は、第一級、第二級の規制薬品の安定供給及び使用配分を確保するため、政府が製薬業者と連携し薬品の生産を委託することができ（草案第4、16条）、がん患者と手術疼痛等に用いる医薬品、麻酔薬品等大量の需要に応じて供給することができるようになる。

衛生福利部によると、がん、がん以外の症状による頑固な痛み、施術後の痛み等への常習癖のある麻酔薬の需要が大幅に成長し、その種類についても継続的に発表されている。しかし、現行規定によると、当該麻酔薬の生産又は輸出は衛生福利部に属する食品薬品管理署の製薬工場に限られている。国民の需要に応じて供給することを確保するために、民間の製薬と生産の能力を借用しなければならない。

今回の改正案は、民衆の医療介護の需要と国防戦備を確保するため、必要があるとき、第一級、第二級規制薬品を製薬業者に委託することができる法的根拠を与えると共に、製薬業者に対する管理も強化する。がんと施術後の痛みにとっては不可欠な薬品がその品質と供給を恐れなく確保することができ、薬品価格の維持にも貢献する。

この改正案によると、今後、食品薬品管理署は、司法機関が没取した麻薬、及びその他の機関が発覚して没取した麻薬等を医学と科学等の研究用途で用いることができる（草案第13条）。衛生福利部は、今回の改正案によって、政府が製薬業者と連携し、医療の需要に応じて供給するための新薬を研究することができ、国内の製薬産業の発展の促進にも力を入れると述べ、第一級、第二級の規制薬品を安定して供給するほか、健康保険の資源を節約し、政府、産業と民衆との三方にとって良しという局面を迎えることが期待されると述べた。

また、政府の委託がなく第一級、第二級の規制薬品の輸出入又は販売をした業者は、NTD 15万元～75万元の過料に処する（草案第37条）。受託する製薬業者の資格、条件及び管理について、衛生福利部が定める。必要があるとき、食品薬品管理署は職員を派遣し、当該製薬業者の輸出入、製造、調剤等の状況を調べることができ、調査を受けた業者は回避、妨害又は拒絶をしてはならない（草案第33条）。