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　　行政院會日前通過藥事法修正草案，增訂藥品資料專屬保護規定，讓開方藥商具有市場獨占之權利，修正草案中將新成分藥保護期限訂為五年，較美方所要求之七年為短，以保障本國製藥業者生存發展需求，並將新療效、新複方、新使用途徑等其他新藥之保護期限訂為三年資料專屬權，比美方要求新藥定義範圍更廣泛，做為對美方之讓步。這項草案將對國內製藥業者造成重大衝擊，估計將使製藥業者產生四十億元之損失，然而對投入研發新藥的生技業者則有獎勵作用。

　　上開藥事法修正草案重點基於獎勵新藥研發，遵守國際義務，強化智慧財產權保護，以符合世界醫藥法規潮流，並兼顧國內製藥業之發展。依據修正草案規定，新藥許可證核發後一定期間內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記，即新成分藥自核發之日起五年內，其他新藥自核發許可日起三年內，其他藥商都不能申請上市。另為兼顧國人用藥權益及國內製藥業之發展，其他藥商於新成分藥許可證核發三年後，即得先依規定提出同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品之查驗登記申請，並俟新成分新藥許可證核發屆滿五年後再取得藥品許可證。爲因應上開草案之衝擊，針對資料專屬權所保護的臨床試驗資料，國內製藥業者目前極力爭取，希望能比照美方作法，不引用其資料，但必須將資料公開，亦即外商藥廠在資料專屬保護期限未屆滿前，國內製藥業者得以「研究實驗」之名義，爭取試驗免責權，先開發出學名藥，待保護期限屆滿再將藥品推出市場。

　　此外，修正草案也明訂新藥在外國取得上市許可後三年內，向中央衛生主管機關申請查驗登記前，都可適用新藥五年及其他新藥三年專屬權保護，但若上市三年內，原始廠商未提出行使保護權利則不予保護。至於，主管機關對相關資料是否公開，主要兼顧考量確保藥品上市之安全性、有效性，保護智慧財產權、鼓勵研發新藥及扶植學名藥產業以提供廉價藥品等公益衡平，因此將藥事法第四十條之一「為藥物管理之目的」修正為「為維護公益之目的」。