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為發展我國生技新藥產業成為帶動經濟轉型的主力產業，我國於96年7月4日制定公布生技新藥產業發展條例，並施行至110年12月31日止，期望推動我國生技產業之發展。

依現行生技新藥產業發展條例第3條規定，「生技新藥產業」係指「使用於人類及動植物用之新藥及高風險醫療器材之產業」，而所謂「高風險醫療器材」之定義為「中央目的事業主管機關審定植入或置入人體內屬第三等級之醫療器材」。然依現行行政院衛生署法定分類標準，符合該條例之「植入或置入人體內屬第三等及之醫療器材」之醫療器材項目僅96項，實際上通過審核之廠商亦屬極少數。經濟部工業局表示我國現行醫療器材產業仍主要以第1級及第2級醫療器材為主，現行規範由於對於高風險醫療器材限制過嚴，難符產業現狀及其實際需求，鼓勵推動我國生技產業發展之成效有限。然生技新藥產業為一知識密集之產業，研發所需時間、投注成本及相關風險相高於其他代工製造類型之產業。經濟部期望能藉由此次修法，將高風險醫療器材之定義由「中央目的事業主管機關審定植入或置入人體內屬第三等級之醫療器材」放寬至「中央目的事業主管機關審定屬第三等級之醫療器材」，進一步達成實質促進我國生技新藥產業之發展。

立法院於審理生技新藥產業發展條例第3條草案時，擔心此次修法為業界施壓政府放寬該條例租稅優惠適用對象，因此立法院經濟委員會決定先行召開公聽會。