2006-04-24

專利法擬修訂:學名藥試驗免責與專利強制授權之公私益衡量

  經濟部智慧財產局擬修訂專利法第57條第1項之規定,使發明專利權之效力不及於「非商業目的之私人行為」或「為研究或實驗實施其發明」之行為。此一修法草案,將減少現行專利法與去年所增修藥事法第40條之2第5項所規定內容之差異。另一方面,該修法草案亦將引起國內外專利權藥廠與學名藥廠之激烈攻防,並將影響民眾用藥之公共利益,產生專利權藥廠與學名藥廠之私人利益間,以及專利權藥廠之私人利益與民眾用藥之公共利益間如何衡量之爭議。因為專利權效力所不及之範圍變大,將弱化現有藥品專利權之效力,對專利權藥廠有所不利。但對學名藥廠而言,其則得在專利藥到期前先進行試驗行為,以便於在專利藥過期後及早進入市場,民眾也能因此獲得更多又好又便宜的藥品。

  此外,經濟部智慧財產局亦擬增修專利法第76條等規定,使專利主管機關得依申請實施強制授權,以供應低度開發國家進口治療傳染病所需之醫藥品。此強制授權之規定,乃係基於維護人類生命、身體健康之公共利益,而適度限制私人之專利權,此已幾屬國際間之共識,爭論性並不大。而依經濟部所提專利法增修草案第76條之1第1項規定,得申請強制授權之醫藥品,限於治療愛滋病、肺結核、瘧疾及其他傳染病所需之醫藥品。另外,依該專利法增修草案第76條之1第2項規定,申請人需曾在合理期間以合理商業條件向專利權人協議授權,仍不能為協議授權時,始符合申請強制授權之要件。至於我國能否成為強制授權機制之進口國,依據WTO總理事會之決議,我國僅能在國家有緊急危難等緊急狀態下,方能成為強制授權機制之進口國。

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